Tenetech Inc đã nhận được chứng nhận 510(K) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thiết bị RF ‘10THERMA’.
Sự chấp thuận cho phép sử dụng 10THERMA trong các quy trình phẫu thuật da liễu và phẫu thuật tổng quát để đông máu và cầm máu ở Hoa Kỳ. Nó cho phép các bác sĩ da liễu và bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ điều trị cho bệnh nhân sử dụng 10THERMA.
Với việc mua lại chứng nhận 510(K) từ Hoa Kỳ, 10THERMA dự kiến sẽ ra mắt vào tháng tới. Tentech Inc. có kế hoạch bắt đầu các chiến dịch tiếp thị toàn cầu cho 10THERMA, bao gồm cả sự kiện ra mắt.
Theo Tentech Inc., 10THERMA đã vượt qua 500 chiếc trong năm đầu tiên. 10THERMA, thiết bị RF đơn cực 400W với kích thước đầu 5㎠, tự hào có vùng điều trị lớn hơn 25% so với các thiết bị đơn cực khác. Ngoài ra, 10THERMA có thể cung cấp thêm 20% năng lượng nhiệt.
Ông Han, Giám đốc điều hành của Tentech Inc., cho biết: “10THERMA tạo ra nhiệt độ cao để tái tạo collagen ở lớp hạ bì theo cách không xâm lấn, cho thấy tác dụng đáng kể trong việc làm săn chắc da và cải thiện nếp nhăn khi so sánh với các thiết bị RF khác trong một nghiên cứu”. ông nói thêm “10THERMA đang trở nên phổ biến trên toàn thế giới và đang nhanh chóng giành được thị phần.”
Trong khi đó, Tentech Inc. đã ký hợp đồng xuất khẩu 10THERMA với các nhà phân phối tại 11 quốc gia như Mỹ, Brazil, Đài Loan, Singapore và các quốc gia khác.